Що таке кульовий кран високої чистоти? Кульовий кран високої чистоти — це пристрій регулювання потоку, який відповідає галузевим стандартам щодо чистоти матеріалів і конструкції. Клапани в процесі високої чистоти використовуються у двох основних сферах застосування:
Вони використовуються в «допоміжних системах», таких як обробка очищувальної пари для очищення та контролю температури. У фармацевтичній промисловості кульові крани ніколи не використовуються в програмах або процесах, які можуть безпосередньо контактувати з кінцевим продуктом.
Який галузевий стандарт для клапанів високої чистоти? Фармацевтична промисловість виводить критерії вибору клапана з двох джерел:
ASME/BPE-1997 є нормативним документом, що розвивається, що охоплює проектування та використання обладнання у фармацевтичній промисловості. Цей стандарт призначений для проектування, матеріалів, конструкції, перевірки та випробування посудин, трубопроводів і пов’язаних аксесуарів, таких як насоси, клапани та фітинги, що використовуються в біофармацевтичній промисловості. По суті, документ зазначає: «…усі компоненти, які вступають у контакт з продуктом, сировиною або проміжним продуктом під час виробництва, процесу розробка чи розширення… і є важливою частиною виробництва продуктів, таких як вода для ін’єкцій (WFI), чиста пара, ультрафільтрація, проміжне зберігання продуктів і центрифуги».
Сьогодні галузь покладається на ASME/BPE-1997 для визначення конструкцій кульових кранів для застосувань, які не контактують з продуктом. Основними сферами, охопленими специфікацією, є:
Клапани, які зазвичай використовуються в біофармацевтичних технологічних системах, включають кульові клапани, діафрагмові клапани та зворотні клапани. Цей технічний документ обмежуватиметься обговоренням кульових клапанів.
Валідація — це регулятивний процес, призначений для забезпечення відтворюваності обробленого продукту або рецептури. Програма вказує на вимірювання та моніторинг механічних компонентів процесу, часу приготування, температури, тиску та інших умов. Після того, як буде доведено, що система та продукти цієї системи є повторюваними, усі компоненти та умови вважаються валідованими. Жодні зміни не можуть бути внесені до остаточного «пакета» (процесних систем і процедур) без повторної перевірки.
Існують також проблеми, пов’язані з перевіркою матеріалу. MTR (Звіт про випробування матеріалу) – це заява від виробника литва, яка документує склад литва та підтверджує, що воно отримано в результаті певного циклу процесу лиття. Цей рівень відстеження бажаний для всіх важливих установок сантехнічних компонентів у багатьох галузях промисловості. Усі клапани, що постачаються для фармацевтичних застосувань, повинні мати MTR.
Виробники матеріалів для сидінь надають звіти про склад, щоб забезпечити відповідність сидінь інструкціям FDA. (FDA/USP, клас VI). До прийнятних матеріалів для сидінь належать PTFE, RTFE, Kel-F і TFM.
Надвисока чистота (UHP) — це термін, призначений для підкреслення потреби в надзвичайно високій чистоті. Цей термін широко використовується на ринку напівпровідників, де потрібна абсолютна мінімальна кількість частинок у потоці потоку. Клапани, трубопроводи, фільтри та багато матеріалів, що використовуються в їх конструкції, зазвичай відповідають цьому рівню UHP, якщо їх готують, упаковують і обробляють у певних умовах.
Напівпровідникова промисловість одержує специфікації конструкції клапанів із збірки інформації, якою керує група SemaSpec. Виробництво пластин мікрочіпів вимагає надзвичайно суворого дотримання стандартів для усунення або мінімізації забруднення частинками, виділенням газів і вологи.
Стандарт SemaSpec деталізує джерело утворення частинок, розмір частинок, джерело газу (через вузол м’якого клапана), перевірку витоку гелію та вологість усередині та поза межами клапана.
Кульові крани добре зарекомендували себе в найважчих умовах. Деякі з ключових переваг цієї конструкції включають:
Механічне полірування – поліровані поверхні, зварні шви та поверхні, що використовуються, мають різні характеристики поверхні, якщо дивитися під збільшувальним склом. Механічне полірування зменшує всі поверхневі виступи, ямки та відхилення до рівномірної шорсткості.
Механічне полірування виконується на обертовому обладнанні з використанням абразивів із оксиду алюмінію. Механічне полірування можна виконати ручними інструментами для великих площ поверхонь, таких як реактори та посудини на місці, або за допомогою автоматичних зворотно-поступальних механізмів для труб або трубчастих частин. Серія зернистих полірувальних засобів наноситься послідовними більш дрібними послідовностями, доки не буде досягнуто бажаної якості чи шорсткості поверхні.
Електрополірування — це видалення мікроскопічних нерівностей з металевих поверхонь електрохімічними методами. Результатом є загальна плоска або гладка поверхня, яка, дивлячись під лупою, виглядає майже безвиразною.
Нержавіюча сталь природно стійка до корозії завдяки високому вмісту хрому (зазвичай 16% або більше в нержавіючій сталі). Електрополірування підвищує цей природний опір, оскільки процес розчиняє більше заліза (Fe), ніж хрому (Cr). Це залишає більший рівень хрому на поверхні нержавіючої сталі (пасивація).
Результатом будь-якої процедури полірування є створення «гладкої» поверхні, яка визначається як середня шорсткість (Ra). Відповідно до ASME/BPE;«Усі поліролі повинні бути виражені в Ra, мікродюймах (м-дюймах) або мікрометрах (мм)».
Гладкість поверхні, як правило, вимірюється профілометром, автоматичним приладом із зворотно-поступальним кронштейном у стилі стилуса. Стилус пропускають через металеву поверхню, щоб виміряти висоту піку та глибину западини. Потім середні висоти піків і глибини западини виражаються як середні значення шорсткості, виражені в мільйонних частках дюйма або мікродюймів, які зазвичай називають Ra.
Співвідношення між полірованою та полірованою поверхнею, кількістю абразивних зерен і шорсткістю поверхні (до та після електрополірування) наведено в таблиці нижче. (Для виведення ASME/BPE див. таблицю SF-6 у цьому документі)
Мікрометри є загальним європейським стандартом, а метрична система еквівалентна мікродюймам. Один мікродюйм дорівнює приблизно 40 мікрометрам. Приклад: обробка, визначена як 0,4 мікрона Ra, дорівнює 16 мікродюймам Ra.
Завдяки притаманній конструкції кульового крана гнучкості, він легко доступний із різних матеріалів сідла, ущільнення та корпусу. Тому кульові крани виробляються для роботи з такими рідинами:
Біофармацевтична промисловість вважає за краще встановлювати «герметичні системи», коли це можливо. З’єднання Extended Tube Outside Diameter (ETO) зварюються в лінію, щоб усунути забруднення за межами клапана/труби та додати жорсткості системі трубопроводів. Кінці Tri-Clamp (гігієнічне затискач) додають системі гнучкості та можуть бути встановлені без паяння. За допомогою наконечників Tri-Clamp системи трубопроводів можна легше розібрати. d і переконфігурований.
Фітинги Cherry-Burrell під торговими марками «I-Line», «S-Line» або «Q-Line» також доступні для систем високої чистоти, таких як промисловість харчових продуктів і напоїв.
Кінці зовнішнього діаметра труби збільшеного діаметра (ETO) дозволяють зварювати клапан у трубопровідній системі. Розмір кінців ETO відповідає діаметру труби (труби) і товщині стінки. Подовжена довжина труби вміщує орбітальні зварювальні головки та забезпечує достатню довжину, щоб запобігти пошкодженню ущільнення корпусу клапана через нагрівання під час зварювання.
Кульові крани широко використовуються в технологічних процесах через їх властиву універсальність. Мембранні клапани мають обмежену температуру та тиск і не відповідають усім стандартам для промислових клапанів. Кульові крани можна використовувати для:
Крім того, центральну секцію кульового крана можна знімати, щоб забезпечити доступ до внутрішнього шва, який потім можна очистити та/або відполірувати.
Дренаж важливий для підтримки систем біообробки в чистих і стерильних умовах. Рідина, що залишається після зливу, стає місцем колонізації бактерій або інших мікроорганізмів, створюючи неприйнятне біологічне навантаження на систему. Місця, де накопичується рідина, також можуть стати місцями ініціації корозії, додаючи додаткове забруднення системи. Розробна частина стандарту ASME/BPE вимагає мінімізації затримок або кількості рідини, що залишається в системі. системи після завершення зливу.
Мертвий простір у трубопровідній системі визначається як канавка, трійник або подовження основної труби, що перевищує діаметр труби (L), визначений у головному ідентифікаторі труби (D). Мертвий простір є небажаним, оскільки він створює зону захоплення, яка може бути недоступна під час процедур очищення або дезінфекції, що призводить до забруднення продукту. Для систем трубопроводів біообробки співвідношення L/D 2:1 можна досягти з більшістю конфігурацій клапанів і трубопроводів.
Протипожежні заслінки призначені для запобігання розповсюдженню легкозаймистих рідин у разі пожежі в технологічній лінії. У конструкції використовується металеве заднє сидіння та антистатичний захист для запобігання займанню. Біофармацевтична та косметична промисловість зазвичай віддає перевагу протипожежним заслінкам у системах доставки спирту.
FDA-USP23, схвалені матеріали класу VI для сідла кульового клапана включають: PTFE, RTFE, Kel-F, PEEK і TFM.
TFM — це хімічно модифікований PTFE, який доповнює розрив між традиційним PTFE та PFA, що переробляється в розплаві. TFM класифікується як PTFE відповідно до ASTM D 4894 та ISO Draft WDT 539-1.5. У порівнянні з традиційним PTFE, TFM має такі покращені властивості:
Сідла, заповнені порожнинами, призначені для запобігання накопиченню матеріалів, які, будучи захопленими між кулькою та порожниною корпусу, можуть затвердіти або іншим чином перешкоджати безперебійній роботі запірного елемента клапана. Кульові крани високої чистоти, що використовуються в паровій системі, не повинні використовувати цю додаткову компонування сідла, оскільки пара може потрапити під поверхню сидіння та стати місцем для росту бактерій. Через більшу площу сидіння сідла з наповнювачем порожнини важко правильно продезінфікувати. зе без демонтажу.
Кульові крани належать до загальної категорії «роторних клапанів». Для автоматичного функціонування доступні два типи приводів: пневматичні та електричні. У пневматичних приводах використовується поршень або діафрагма, з’єднана з обертовим механізмом, таким як механізм зубчатої рейки та шестерні, для забезпечення вихідного обертального моменту. Електричні приводи — це в основному редукторні двигуни та доступні з різними напругами та варіантами для кульових кранів. Додаткову інформацію про цю тему див. Як вибрати привід кульового крана» далі в цьому посібнику.
Кульові крани високої чистоти можна очищати та упаковувати відповідно до вимог BPE або Semiconductor (SemaSpec).
Базове очищення виконується за допомогою ультразвукової системи очищення, яка використовує схвалений лужний реагент для холодного очищення та знежирення з формулою без залишків.
Деталі, що перебувають під тиском, позначаються числом нагріву та супроводжуються відповідним сертифікатом аналізу. Для кожного розміру та числа нагріву записується звіт про випробування на стані (MTR). Ці документи включають:
Іноді інженерам-технологам доводиться вибирати між пневматичними або електричними клапанами для систем управління технологічними процесами. Обидва типи приводів мають переваги, і важливо мати доступні дані, щоб зробити найкращий вибір.
Першим завданням при виборі типу приводу (пневматичного чи електричного) є визначення найбільш ефективного джерела живлення для приводу. Основні моменти, які слід враховувати:
Найбільш практичні пневматичні приводи використовують тиск повітря від 40 до 120 фунтів на кв.
Електричні приводи зазвичай використовуються з живленням 110 В змінного струму, але можуть використовуватися з різними двигунами змінного та постійного струму, як однофазними, так і трифазними.
діапазон температур. Як пневматичні, так і електричні приводи можна використовувати в широкому діапазоні температур. Стандартний температурний діапазон для пневматичних приводів становить від -4 до 1740F (від -20 до 800C), але його можна розширити до -40 до 2500F (від -40 до 1210C) за допомогою додаткових ущільнень, підшипників і мастила. Якщо використовуються аксесуари керування (кінцеві вимикачі, електромагнітні клапани тощо), вони можуть бути розраховано на іншу температуру, ніж у приводу, і це слід брати до уваги в усіх застосуваннях. При низьких температурах слід враховувати якість подачі повітря по відношенню до точки роси. Точка роси – це температура, при якій у повітрі відбувається конденсація. Конденсат може замерзнути та блокувати лінію подачі повітря, перешкоджаючи роботі приводу.
Електричні приводи мають температурний діапазон від -40 до 1500F (від -40 до 650C). Під час використання на відкритому повітрі електричний привод слід ізолювати від навколишнього середовища, щоб запобігти потраплянню вологи всередину. Якщо конденсат витягується з кабелю живлення, конденсат все ще може утворюватися всередині, який міг зібрати дощову воду до встановлення. Крім того, оскільки двигун нагріває внутрішню частину корпусу приводу, коли він працює, і охолоджує його, коли він працює. не працює, коливання температури можуть спричинити «дихання» навколишнього середовища та утворення конденсату. Тому всі електричні приводи для зовнішнього використання повинні бути обладнані нагрівачем.
Іноді важко обґрунтувати використання електричних приводів у небезпечних середовищах, але якщо стиснене повітря або пневматичні приводи не можуть забезпечити необхідні робочі характеристики, можна використовувати електричні приводи з відповідним класифікованим корпусом.
Національна асоціація виробників електроенергії (NEMA) розробила інструкції щодо виготовлення та встановлення електричних приводів (та іншого електричного обладнання) для використання у небезпечних зонах. Рекомендації NEMA VII такі:
VII Небезпечне місце, клас I (вибухонебезпечний газ або пара) Відповідає національному електротехнічному кодексу для застосування;відповідає специфікаціям Underwriters' Laboratories, Inc. для використання з бензином, гексаном, нафтою, бензолом, бутаном, пропаном, ацетоном, атмосферами бензолу, парами розчинника лаку та природним газом.
Майже всі виробники електричних приводів мають варіант стандартної лінійки продуктів, сумісний зі стандартом NEMA VII.
З іншого боку, пневматичні приводи за своєю суттю є вибухозахищеними. Коли електричні елементи керування використовуються з пневматичними приводами у небезпечних зонах, вони часто є більш економічно ефективними, ніж електричні приводи. Електромагнітний пілотний клапан можна встановити в безпечній зоні та під’єднати до приводу. Кінцеві вимикачі – для індикації положення – можна встановити в корпусах NEMA VII. Внутрішня безпека пневматичного приводу у небезпечних зонах робить їх практичним вибором у цих сферах застосування.
Пружинні повернення. Іншим аксесуаром безпеки, який широко використовується в клапанних приводах у переробній промисловості, є опція пружинного повернення (відмовостійкість). У разі збою живлення або сигналу привод пружинного повернення приводить клапан у заздалегідь визначене безпечне положення. Це практичний і недорогий варіант для пневматичних приводів і велика причина, чому пневматичні приводи широко використовуються в промисловості.
Якщо пружина не може бути використана через розмір або вагу приводу, або якщо було встановлено блок подвійної дії, можна встановити акумуляторний бак для збереження тиску повітря.