Що таке кульовий кран високої чистоти? Кульовий кран високої чистоти – це пристрій для регулювання потоку, який відповідає галузевим стандартам щодо чистоти матеріалів та конструкції. Клапани у процесі високої чистоти використовуються у двох основних сферах застосування:
Вони використовуються в «допоміжних системах», таких як обробка парою для очищення та контролю температури. У фармацевтичній промисловості кульові крани ніколи не використовуються в системах або процесах, які можуть безпосередньо контактувати з кінцевим продуктом.
Який галузевий стандарт для клапанів високої чистоти? Фармацевтична промисловість отримує критерії вибору клапанів з двох джерел:
ASME/BPE-1997 – це нормативний документ, що постійно розвивається та охоплює проектування та використання обладнання у фармацевтичній промисловості. Цей стандарт призначений для проектування, матеріалів, будівництва, перевірки та випробування резервуарів, трубопроводів та пов'язаних з ними аксесуарів, таких як насоси, клапани та фітинги, що використовуються в біофармацевтичній промисловості. По суті, у документі зазначено: «…всі компоненти, що контактують з продуктом, сировиною або проміжним продуктом під час виробництва, розробки процесу або масштабування… і є критично важливою частиною виробництва продукту, такі як вода для ін'єкцій (WFI), чиста пара, ультрафільтрація, зберігання проміжних продуктів та центрифуги».
Сьогодні галузь спирається на ASME/BPE-1997 для визначення конструкцій кульових клапанів для застосувань, що не контактують з продуктами. Ключові області, що охоплюються специфікацією:
Клапани, які зазвичай використовуються в біофармацевтичних технологічних системах, включають кульові клапани, діафрагмові клапани та зворотні клапани. Цей інженерний документ обмежується обговоренням кульових клапанів.
Валідація – це регуляторний процес, призначений для забезпечення відтворюваності обробленого продукту або рецептури. Програма передбачає вимірювання та моніторинг механічних компонентів процесу, часу приготування рецептури, температури, тиску та інших умов. Після того, як система та продукти цієї системи доведено як відтворювані, всі компоненти та умови вважаються валідованими. Жодні зміни не можуть бути внесені до кінцевого «пакету» (процесних систем та процедур) без повторної валідації.
Також існують проблеми, пов'язані з перевіркою матеріалів. MTR (Звіт про випробування матеріалу) – це заява виробника виливків, яка документує склад виливків та підтверджує, що вони походять з певного циклу в процесі лиття. Такий рівень відстеження є бажаним у всіх критично важливих сантехнічних компонентах у багатьох галузях промисловості. Усі клапани, що постачаються для фармацевтичного застосування, повинні мати прикріплений MTR.
Виробники матеріалів сідел надають звіти про склад, щоб забезпечити відповідність сідел вимогам FDA (FDA/USP Клас VI). До прийнятних матеріалів сідел належать PTFE, RTFE, Kel-F та TFM.
Термін «надвисокої чистоти» (UHP) покликаний підкреслити необхідність надзвичайно високої чистоти. Цей термін широко використовується на ринку напівпровідників, де потрібна абсолютна мінімальна кількість частинок у потоці. Клапани, трубопроводи, фільтри та багато матеріалів, що використовуються в їх конструкції, зазвичай відповідають цьому рівню UHP, коли їх підготовлюють, упаковують та обробляють за певних умов.
Напівпровідникова промисловість отримує специфікації на конструкцію клапанів на основі збірки інформації, якою керує група SemaSpec. Виробництво пластин мікрочіпів вимагає надзвичайно суворого дотримання стандартів, щоб усунути або мінімізувати забруднення частинками, виділенням газів та вологою.
Стандарт SemaSpec детально описує джерело утворення частинок, розмір частинок, джерело газу (через м'який клапанний вузол), перевірку на витік гелію та вологу всередині та зовні клапана.
Кульові крани добре зарекомендували себе в найскладніших умовах експлуатації. Деякі з ключових переваг цієї конструкції включають:
Механічне полірування – Поліровані поверхні, зварні шви та поверхні, що експлуатуються, мають різні характеристики поверхні, якщо розглядати їх під лупою. Механічне полірування зменшує всі поверхневі виступи, ямки та відхилення до рівномірної шорсткості.
Механічне полірування виконується на обертовому обладнанні з використанням абразивів на основі оксиду алюмінію. Механічне полірування може бути виконане ручними інструментами для великих поверхонь, таких як реактори та резервуари на місці, або автоматичними зворотно-поступальними машинами для труб або трубчастих деталей. Серія абразивних полірувальних матеріалів наноситься послідовно, доки не буде досягнуто бажаної обробки або шорсткості поверхні.
Електрополірування – це видалення мікроскопічних нерівностей з металевих поверхонь електрохімічними методами. В результаті поверхня стає майже гладкою, а під лупою виглядає майже бездоганною.
Нержавіюча сталь природно стійка до корозії завдяки високому вмісту хрому (зазвичай 16% або більше в нержавіючій сталі). Електрополірування підвищує цю природну стійкість, оскільки в процесі розчиняється більше заліза (Fe), ніж хрому (Cr). Це залишає вищий рівень хрому на поверхні нержавіючої сталі (пасивація).
Результатом будь-якої процедури полірування є створення «гладкої» поверхні, що визначається як середня шорсткість (Ra). Згідно з ASME/BPE: «Усі полірувальні методи повинні бути виражені в Ra, мікродюймах (м-дюймах) або мікрометрах (мм)».
Гладкість поверхні зазвичай вимірюється профілометром, автоматичним приладом зі стилусом, що рухається зворотно-поступально. Стилус проходить через металеву поверхню для вимірювання висоти піків та глибини западин. Середні висоти піків та глибини западин потім виражаються як середні значення шорсткості, виражені в мільйонних частках дюйма або мікродюймах, які зазвичай називають Ra.
Зв'язок між полірованою та полірованою поверхнею, кількістю абразивних зерен та шорсткістю поверхні (до та після електрополірування) показано в таблиці нижче. (Для отримання даних ASME/BPE див. таблицю SF-6 у цьому документі)
Мікрометри є загальноєвропейським стандартом, а метрична система еквівалентна мікродюймам. Один мікродюйм дорівнює приблизно 40 мікрометрам. Приклад: Поверхня з товщиною поверхні 0,4 мікрона дорівнює 16 мікродюймам Ra.
Завдяки притаманній конструкції кульового клапана гнучкості, він легко доступний у різних матеріалах сідла, ущільнення та корпусу. Тому кульові клапани виробляються для роботи з такими рідинами:
Біофармацевтична промисловість віддає перевагу встановленню «герметичних систем», коли це можливо. З'єднання з подовженим зовнішнім діаметром труби (ETO) зварюються в лінії, щоб усунути забруднення за межами клапана/труби та додати жорсткості трубопровідній системі. Кінці Tri-Clamp (гігієнічне затискне з'єднання) додають гнучкості системі та можуть бути встановлені без паяння. Використовуючи наконечники Tri-Clamp, трубопровідні системи можна легше розбирати та переналаштовувати.
Фітинги Cherry-Burrell під торговими марками «I-Line», «S-Line» або «Q-Line» також доступні для систем високої чистоти, таких як харчова промисловість/виробництво напоїв.
Кінці з подовженим зовнішнім діаметром труби (ETO) дозволяють зварювати клапан у трубопровідній системі безпосередньо в трубопроводі. Кінці ETO мають розміри, що відповідають діаметру трубопровідної системи та товщині стінки. Подовжена труба вміщує орбітальні зварювальні головки та забезпечує достатню довжину для запобігання пошкодженню ущільнення корпусу клапана через нагрівання зварювання.
Кульові крани широко використовуються в технологічних процесах завдяки своїй універсальності. Мембранні клапани мають обмежений діапазон температур і тиску та не відповідають усім стандартам для промислових клапанів. Кульові крани можна використовувати для:
Крім того, центральна секція кульового клапана є знімною, що забезпечує доступ до внутрішнього зварного шва, який потім можна очистити та/або відполірувати.
Дренаж важливий для підтримки чистоти та стерильності біотехнологічних систем. Рідина, що залишається після зливу, стає місцем колонізації бактерій або інших мікроорганізмів, створюючи неприйнятне біонавантаження на систему. Місця, де накопичується рідина, також можуть стати місцями початку корозії, що призводить до додаткового забруднення системи. Частина стандарту ASME/BPE, що стосується проектування, вимагає мінімізації затримки або кількості рідини, яка залишається в системі після завершення зливу.
Мертвий простір у трубопровідній системі визначається як паз, трійник або подовження основної труби, що перевищує діаметр труби (L), визначений у внутрішньому діаметрі основної труби (D). Мертвий простір є небажаним, оскільки він створює зону захоплення, до якої може бути недоступно під час процедур очищення або дезінфекції, що призводить до забруднення продукту. Для біотехнологічних трубопровідних систем співвідношення L/D 2:1 можна досягти за допомогою більшості конфігурацій клапанів і трубопроводів.
Протипожежні клапани призначені для запобігання поширенню легкозаймистих рідин у разі пожежі на технологічній лінії. У конструкції використовується металеве заднє сидіння та антистатичне покриття для запобігання займанню. Біофармацевтична та косметична промисловість зазвичай віддають перевагу протипожежним клапанам у системах подачі спирту.
Матеріали сідел кульових клапанів, схвалені FDA-USP23, класу VI, включають: PTFE, RTFE, Kel-F, PEEK та TFM.
TFM – це хімічно модифікований PTFE, який заповнює прогалину між традиційним PTFE та PFA, що переробляється в розплаві. TFM класифікується як PTFE відповідно до ASTM D 4894 та ISO Draft WDT 539-1.5. Порівняно з традиційним PTFE, TFM має такі покращені властивості:
Сідла, заповнені порожнинами, призначені для запобігання накопиченню матеріалів, які, потрапляючи між кулею та порожниною корпусу, можуть затвердіти або іншим чином перешкоджати плавній роботі запірного елемента клапана. Кульові клапани високої чистоти, що використовуються в парових системах, не повинні використовувати цю додаткову конструкцію сідла, оскільки пара може потрапити під поверхню сідла та стати місцем для росту бактерій. Через цю більшу площу сідла сідла, що заповнюють порожнини, важко належним чином продезінфікувати без розбирання.
Кульові клапани належать до загальної категорії «поворотних клапанів». Для автоматичної роботи доступні два типи приводів: пневматичні та електричні. Пневматичні приводи використовують поршень або діафрагму, з'єднані з обертовим механізмом, таким як рейкова система, для забезпечення вихідного обертального моменту. Електричні приводи - це, по суті, редукторні двигуни, які доступні з різною напругою та варіантами, що підходять для кульових клапанів. Для отримання додаткової інформації з цієї теми див. розділ «Як вибрати привід кульового клапана» далі в цьому посібнику.
Кульові крани високої чистоти можна очищати та упаковувати відповідно до вимог BPE або Semiconductor (SemaSpec).
Базове очищення виконується за допомогою ультразвукової системи очищення, яка використовує схвалений лужний реагент для холодного очищення та знежирення, з формулою без залишків.
Деталі, що знаходяться під тиском, маркуються номером плавки та супроводжуються відповідним сертифікатом аналізу. Для кожного розміру та номера плавки складається звіт про випробування на стані (MTR). Ці документи включають:
Іноді інженерам-технологам потрібно вибирати між пневматичними або електричними клапанами для систем керування процесами. Обидва типи приводів мають переваги, і важливо мати доступні дані, щоб зробити найкращий вибір.
Першим завданням при виборі типу приводу (пневматичного чи електричного) є визначення найефективнішого джерела живлення для приводу. Основні моменти, які слід враховувати:
Найбільш практичні пневматичні приводи використовують тиск подачі повітря від 40 до 120 фунтів на квадратний дюйм (від 3 до 8 бар). Зазвичай вони розраховані на тиск подачі від 60 до 80 фунтів на квадратний дюйм (від 4 до 6 бар). Вищий тиск повітря часто важко гарантувати, тоді як для нижчого тиску повітря потрібні поршні або діафрагми дуже великого діаметра для створення необхідного крутного моменту.
Електричні приводи зазвичай використовуються з живленням 110 В змінного струму, але можуть використовуватися з різноманітними двигунами змінного та постійного струму, як однофазними, так і трифазними.
діапазон температур. Як пневматичні, так і електричні приводи можна використовувати в широкому діапазоні температур. Стандартний діапазон температур для пневматичних приводів становить від -20 до 800 °C (від -4 до 1740 °F), але його можна розширити до -40 до 1210 °C (від -40 до 2500 °F) за допомогою додаткових ущільнень, підшипників та мастил. Якщо використовуються аксесуари керування (кінцеві вимикачі, електромагнітні клапани тощо), їх температурні номінали можуть відрізнятися від температурних номіналів приводу, і це слід враховувати в усіх застосуваннях. У низькотемпературних застосуваннях слід враховувати якість подачі повітря стосовно точки роси. Точка роси - це температура, за якої в повітрі утворюється конденсат. Конденсат може замерзнути та заблокувати лінію подачі повітря, перешкоджаючи роботі приводу.
Електричні приводи мають діапазон температур від -40 до 1500F (від -40 до 650C). Під час використання на відкритому повітрі електричний привід слід ізолювати від навколишнього середовища, щоб запобігти потраплянню вологи у внутрішні механізми. Якщо конденсат витягується з електропроводки, він все ще може утворюватися всередині, оскільки дощова вода могла накопичуватися до встановлення. Крім того, оскільки двигун нагріває внутрішню частину корпусу приводу під час роботи та охолоджує її, коли він не працює, коливання температури можуть призвести до «дихання» навколишнього середовища та конденсації. Тому всі електричні приводи для зовнішнього використання повинні бути оснащені обігрівачем.
Іноді важко виправдати використання електричних приводів у небезпечних середовищах, але якщо приводи на стисненому повітрі або пневматичні приводи не можуть забезпечити необхідні робочі характеристики, можна використовувати електричні приводи з відповідно класифікованими корпусами.
Національна асоціація виробників електрообладнання (NEMA) встановила рекомендації щодо будівництва та встановлення електричних приводів (та іншого електрообладнання) для використання у вибухонебезпечних зонах. Рекомендації NEMA VII такі:
VII Небезпечне середовище Клас I (вибухонебезпечний газ або пара) Відповідає Національному електротехнічному кодексу щодо застосування; відповідає специфікаціям Underwriters' Laboratories, Inc. для використання з бензином, гексаном, нафтою, бензолом, бутаном, пропаном, ацетоном, атмосферами бензолу, парами розчинників лаків та природним газом.
Майже всі виробники електричних приводів мають можливість використовувати версію своєї стандартної лінійки продуктів, що відповідає стандарту NEMA VII.
З іншого боку, пневматичні приводи за своєю суттю є вибухобезпечними. Коли електричні елементи керування використовуються з пневматичними приводами у вибухонебезпечних зонах, вони часто є більш економічно ефективними, ніж електричні приводи. Пілотний клапан з електромагнітним керуванням може бути встановлений у безпечній зоні та підключений трубопроводом до приводу. Кінцеві вимикачі – для індикації положення – можуть бути встановлені в корпусах NEMA VII. Властива безпека пневматичних приводів у вибухонебезпечних зонах робить їх практичним вибором у цих застосуваннях.
Пружинне повернення. Ще одним запобіжним аксесуаром, який широко використовується в приводах клапанів у переробній промисловості, є опція пружинного повернення (безвідмовного). У разі збою живлення або сигналу пружинний привід переміщує клапан у задане безпечне положення. Це практичний і недорогий варіант для пневматичних приводів, а також головна причина, чому пневматичні приводи широко використовуються в галузі.
Якщо пружину неможливо використовувати через розмір або вагу приводу, або якщо встановлено блок двосторонньої дії, для зберігання тиску повітря можна встановити гідроакумулятор.