Kini ohun elo ti o ga julọ ti o ga julọ?
Awọn wọnyi ni a lo ni “awọn ọna ṣiṣe atilẹyin” gẹgẹbi sisẹ nya si mimọ fun mimọ ati iṣakoso iwọn otutu.Ninu ile-iṣẹ elegbogi, awọn falifu bọọlu ko lo ninu awọn ohun elo tabi awọn ilana ti o le wa si olubasọrọ taara pẹlu ọja ipari.
Kini boṣewa ile-iṣẹ fun awọn falifu mimọ giga? Ile-iṣẹ elegbogi n gba awọn iyasọtọ yiyan àtọwọdá lati awọn orisun meji:
ASME / BPE-1997 jẹ iwe aṣẹ iwuwasi iyipada ti o bo apẹrẹ ati lilo ohun elo ni ile-iṣẹ elegbogi. Iwọnwọn yii jẹ ipinnu fun apẹrẹ, awọn ohun elo, ikole, ayewo ati idanwo ti awọn ọkọ oju omi, paipu ati awọn ẹya ara ẹrọ ti o jọmọ bii awọn ifasoke, awọn falifu ati awọn ibamu ti a lo ninu ile-iṣẹ biopharmaceutical. Ni pataki, awọn ohun elo ti o wa ni agbedemeji ọja tabi awọn ohun elo ti o wa sinu awọn ohun elo agbedemeji, awọn ohun elo agbedemeji tabi awọn ohun elo agbedemeji ti o wa sinu ilana iṣelọpọ ọja, “… ati pe o jẹ apakan pataki ti iṣelọpọ ọja, gẹgẹbi omi fun abẹrẹ (WFI), nyami mimọ, ultrafiltration, ibi ipamọ ọja agbedemeji ati awọn centrifuges.”
Loni, ile-iṣẹ naa da lori ASME / BPE-1997 lati pinnu awọn apẹrẹ valve rogodo fun awọn ohun elo olubasọrọ ti kii ṣe ọja.Awọn agbegbe pataki ti o bo nipasẹ sipesifikesonu jẹ:
Valves commonly lo ninu biopharmaceutical ilana awọn ọna šiše ni rogodo falifu, diaphragm falifu, ati ayẹwo valves. Eleyi ina- iwe yoo wa ni opin si kan fanfa ti rogodo falifu.
Ifọwọsi jẹ ilana ilana ti a ṣe lati rii daju pe atunṣe ti ọja ti a ti ni ilọsiwaju tabi apẹrẹ.Eto naa tọka si wiwọn ati ki o ṣe atẹle awọn eroja ilana ilana ẹrọ, akoko idasile, iwọn otutu, titẹ ati awọn ipo miiran.
Awọn ọran tun wa ti o ni ibatan si ijẹrisi ohun elo. MTR (Iroyin Igbeyewo Ohun elo) jẹ alaye lati ọdọ olupese simẹnti ti o ṣe akosile akojọpọ simẹnti ati rii daju pe o wa lati ṣiṣe kan pato ninu ilana simẹnti yii.
Awọn olupilẹṣẹ ohun elo ijoko pese awọn ijabọ akopọ lati rii daju ibamu ijoko pẹlu awọn itọnisọna FDA.(FDA/USP Class VI) Awọn ohun elo ijoko itẹwọgba pẹlu PTFE, RTFE, Kel-F ati TFM.
Ultra High Purity (UHP) ni a oro ti a ti pinnu lati fi rinlẹ awọn nilo fun lalailopinpin giga ti nw.This ni a igba o gbajumo ni lilo ninu awọn semikondokito oja ibi ti awọn idi kere nọmba ti patikulu ninu awọn sisan san ti wa ni ti beere.Valves, fifi ọpa, Ajọ, ati ọpọlọpọ awọn ohun elo ti a lo ninu wọn ikole ojo melo pade yi UHP ipele nigba ti pese sile, dipo, ati ki o lököökan labẹ kan pato awọn ipo.
Ile-iṣẹ semikondokito n gba awọn alaye apẹrẹ àtọwọdá lati akopọ ti alaye ti iṣakoso nipasẹ ẹgbẹ SemaSpec.Iṣelọpọ ti awọn wafers microchip nilo ifaramọ ti o muna pupọ si awọn iṣedede lati yọkuro tabi dinku ibajẹ lati awọn patikulu, itujade ati ọrinrin.
Awọn alaye boṣewa SemaSpec orisun ti iran patiku, iwọn patiku, orisun gaasi (nipasẹ apejọ asọ asọ), idanwo jijo helium, ati ọrinrin inu ati ita aala àtọwọdá.
Awọn falifu rogodo jẹ iṣeduro daradara ni awọn ohun elo ti o nira julọ. Diẹ ninu awọn anfani pataki ti apẹrẹ yii pẹlu:
Ṣiṣayẹwo ẹrọ - Awọn ipele didan, awọn welds ati awọn ipele ti o wa ni lilo ni awọn abuda oju-aye ti o yatọ nigbati a ba wo labẹ gilasi ti o ga.
Ṣiṣan didaṣe ẹrọ ni a ṣe lori awọn ohun elo yiyi nipa lilo awọn abrasives alumina.Mechanical polishing le ṣee ṣe nipasẹ awọn irinṣẹ ọwọ fun awọn agbegbe dada ti o tobi, gẹgẹbi awọn reactors ati awọn ohun elo ti o wa ni ibi, tabi nipasẹ awọn atunṣe laifọwọyi fun awọn ọpa oniho tabi awọn ẹya tubular.A jara ti awọn polishes grit ti wa ni lilo ni awọn ilana ti o dara julọ ti o tẹle titi ti o fẹ pari tabi roughness dada.
Electropolishing jẹ yiyọkuro awọn aiṣedeede airi lati awọn ipele irin nipasẹ awọn ọna elekitirokemika.O jẹ abajade ni fifẹ gbogbogbo tabi didan ti dada ti, nigbati a ba wo labẹ gilasi ti o ga, yoo han fere laisi ẹya.
Irin alagbara, irin jẹ nipa ti ara sooro si ipata nitori awọn oniwe-giga chromium akoonu (nigbagbogbo 16% tabi diẹ ẹ sii ni alagbara, irin) .Electropolishing iyi yi adayeba resistance nitori awọn ilana dissolves diẹ iron (Fe) ju chromium (Cr) .This fi awọn ipele ti o ga ti chromium lori irin alagbara, irin dada.(passivation)
Abajade ti eyikeyi ilana didan ni ẹda ti oju-ilẹ ti o ni "dan" ti a ṣe apejuwe bi apapọ roughness (Ra) .Ni ibamu si ASME / BPE;“Gbogbo awọn didan ni a gbọdọ ṣafihan ni Ra, microinches (m-in), tabi awọn micrometers (mm).”
Dada smoothness ti wa ni gbogbo won pẹlu kan profilometer, ohun laifọwọyi irinse pẹlu kan stylus-ara reciprocating apa.The stylus ti wa ni koja nipasẹ awọn irin dada lati wiwọn tente giga ati afonifoji ogbun.The apapọ tente giga giga ati afonifoji ogbun ti wa ni ki o si kosile bi roughness awọn iwọn, kosile ni millionths ti ẹya inch tabi microinches, commonly tọka si bi Ra.
Ibasepo laarin awọn didan ati didan dada, awọn nọmba ti abrasive oka ati awọn dada roughness (ṣaaju ati lẹhin electropolishing) ti han ninu tabili ni isalẹ. (Fun ASME / BPE itọsẹ, wo Table SF-6 ninu iwe yi)
Micrometers ni o wa kan to wopo European bošewa, ati awọn metric eto jẹ deede si microinches. Ọkan microinch jẹ dogba si nipa 40 micrometers. Apeere: A pari pàtó kan bi 0.4 microns Ra jẹ dogba si 16 micro inches Ra.
Nitori irọrun inherent ti apẹrẹ àtọwọdá bọọlu, o wa ni imurasilẹ ni ọpọlọpọ awọn ijoko, edidi ati awọn ohun elo ara.Nitorina, awọn falifu bọọlu ti wa ni iṣelọpọ lati mu awọn fifa wọnyi:
Awọn biopharmaceutical ile ise prefers lati fi sori ẹrọ "kü awọn ọna šiše" nigbakugba ti o ti ṣee.Extended Tube Ita Diamita (ETO) awọn isopọ ti wa ni ni ila-welded lati se imukuro kontaminesonu ita awọn àtọwọdá / paipu aala ati ki o fi gígan si awọn fifi ọpa eto.Tri-dimole (hygienic dimole asopọ) awọn italolobo fifi sori ẹrọ ni irọrun si awọn ọna šiše ati ki o le Trimplasse di irọrun si awọn ọna šiše. mbled ati atunto.
Awọn ohun elo Cherry-Burrell labẹ awọn orukọ iyasọtọ “I-Line”, “S-Line” tabi “Q-Line” tun wa fun awọn ọna ṣiṣe mimọ giga gẹgẹbi ile-iṣẹ ounjẹ / ohun mimu.
O gbooro sii Tube Ita Diamita (ETO) pari gba ni ila alurinmorin ti awọn àtọwọdá sinu fifi ọpa system.ETO opin ti wa ni won lati baramu paipu (pipe) eto opin ati odi sisanra.The o gbooro sii tube ipari accommodates orbital weld olori ati ki o pese to ipari lati se ibaje si awọn àtọwọdá ara asiwaju nitori lati alurinmorin ooru.
Ball falifu ti wa ni o gbajumo ni lilo ninu awọn ohun elo ilana nitori ti won atorunwa versatility.Diaphragm falifu ni opin otutu ati titẹ iṣẹ ati ki o ko ba pade gbogbo awọn ajohunše fun ise valves.Ball falifu le ṣee lo fun:
Ni afikun, apakan ile-iṣẹ valve rogodo jẹ yiyọ kuro lati gba iraye si ileke weld ti inu, eyiti o le di mimọ ati/tabi didan.
Imugbẹ jẹ pataki lati tọju awọn ọna ṣiṣe bioprocessing ni mimọ ati awọn ipo ifo.Omi ti o ku lẹhin ṣiṣan di aaye ileto fun awọn kokoro arun tabi awọn microorganisms miiran, ṣiṣẹda ẹda bioburden ti ko ni itẹwọgba lori eto naa.Awọn aaye nibiti omi ti n gbe soke tun le di awọn aaye ibẹrẹ ipata, fifi afikun kontaminesonu si eto naa.Awọn apẹrẹ ipin ti ASME/BPE boṣewa ni idaduro pipe ti o nilo lati ṣe apẹrẹ si ipilẹ ti ASME/BPE.
Aaye ti o ku ninu eto fifin jẹ asọye bi yara, tee, tabi itẹsiwaju lati ṣiṣe pipe akọkọ ti o kọja iye iwọn ila opin paipu (L) ti a ṣalaye ninu ID pipe akọkọ (D) aaye ti o ku jẹ aifẹ nitori pe o pese agbegbe entrapment ti o le ma wa nipasẹ awọn ilana mimọ tabi imototo, ti o mu abajade ọja kontaminesonu.Fun bioprocessing 2 le ṣe aṣeyọri awọn ọna ṣiṣe pipii 1, awọn ọna ṣiṣe pipo 1 L.
Ina dampers ti wa ni apẹrẹ lati se awọn itankale ti flammable olomi ni awọn iṣẹlẹ ti a ilana ina ina.The oniru nlo a irin pada ijoko ati egboogi-aimi lati se ignition.The biopharmaceutical ati ohun ikunra ise gbogbo fẹ iná dampers ni oti ifijiṣẹ awọn ọna šiše.
FDA-USP23, Kilasi VI ti a fọwọsi rogodo ijoko awọn ohun elo ijoko pẹlu: PTFE, RTFE, Kel-F, PEEK ati TFM.
TFM jẹ PTFE ti a ṣe atunṣe kemikali ti o ṣe afara aafo laarin PTFE ibile ati yo-processable PFA.TFM ti wa ni ipin bi PTFE gẹgẹbi ASTM D 4894 ati ISO Draft WDT 539-1.5.Ti a ṣe afiwe si PTFE ibile, TFM ni awọn ohun-ini imudara wọnyi:
Awọn ijoko ti o kún fun iho ni a ṣe apẹrẹ lati ṣe idiwọ awọn ohun elo ti, nigbati idẹkùn laarin bọọlu ati iho ara, le ṣe imudara tabi bibẹẹkọ ṣe idiwọ iṣẹ didan ti ọmọ ẹgbẹ ti o wa ni pipade.
Ball falifu wa si awọn gbogboogbo eya ti "Rotari valves" Fun laifọwọyi isẹ, meji orisi ti actuators wa o si wa: pneumatic ati electric.Pneumatic actuators lo piston tabi diaphragm ti a ti sopọ si a yiyi siseto bi a agbeko ati pinion akanṣe lati pese yiyipo o wu torque.Electric actuators ni o wa besikale jia ti awọn aṣayan foliteji ati awọn ti o wa ni koko lori koko ti o wa ni orisirisi awọn foliteji awọn ẹya ara ẹrọ ati awọn ti o wa ni orisirisi awọn foliteji. Yan Ball Valve Actuator” nigbamii ninu iwe afọwọkọ yii.
Awọn falifu Bọọlu mimọ giga le di mimọ ati akopọ si awọn ibeere BPE tabi Semikondokito (SemaSpec).
Ṣiṣe mimọ ipilẹ ni a ṣe ni lilo eto mimọ ultrasonic ti o nlo reagent ipilẹ ti a fọwọsi fun mimọ tutu ati idinku, pẹlu agbekalẹ ti ko ni iyokù.
Awọn ẹya ti o ni titẹ titẹ ni a samisi pẹlu nọmba ooru ati pe o wa pẹlu iwe-ẹri ti o yẹ fun itupalẹ.A Ijabọ Idanwo Mill (MTR) ti wa ni igbasilẹ fun iwọn kọọkan ati nọmba ooru. Awọn iwe-aṣẹ wọnyi pẹlu:
Nigbakuran awọn onimọ-ẹrọ ilana nilo lati yan laarin awọn pneumatic tabi awọn itanna eletiriki fun awọn ọna ṣiṣe iṣakoso ilana.Mejeeji awọn iru ẹrọ amuṣiṣẹ ni awọn anfani ati pe o niyelori lati ni data ti o wa lati ṣe aṣayan ti o dara julọ.
Iṣẹ akọkọ ni yiyan iru oluṣeto (pneumatic tabi ina mọnamọna) ni lati pinnu orisun agbara ti o munadoko julọ fun oṣere naa. Awọn aaye akọkọ lati gbero ni:
Awọn olutọpa pneumatic ti o wulo julọ lo ipese titẹ afẹfẹ ti 40 si 120 psi (3 si 8 bar) .Ni deede, wọn jẹ iwọn fun awọn ipese ipese ti 60 si 80 psi (4 si 6 bar) . Awọn titẹ afẹfẹ ti o ga julọ nigbagbogbo ni o ṣoro lati ṣe iṣeduro, lakoko ti awọn titẹ afẹfẹ kekere nilo awọn pistons iwọn ila opin pupọ tabi awọn diaphragms lati ṣe ina ti a beere lati ṣe awọn pistons tabi diaphragms.
Awọn olutọpa ina ni igbagbogbo lo pẹlu agbara 110 VAC, ṣugbọn o le ṣee lo pẹlu ọpọlọpọ awọn mọto AC ati DC, mejeeji ni ẹyọkan ati ipele mẹta.
otutu iwọn otutu.Both pneumatic ati ina elekitiriki le ṣee lo lori iwọn otutu ti o pọju. Iwọn iwọn otutu ti o yẹ fun awọn olutọpa pneumatic jẹ -4 si 1740F (-20 si 800C), ṣugbọn o le ṣe afikun si -40 si 2500F (-40 si 1210C) pẹlu awọn edidi aṣayan, awọn bearings ati awọn girisi ti a lo, awọn ohun elo ti a fi npa, awọn ohun elo greases le ko si. jẹ iwọn otutu ti o yatọ ju olutọpa, ati pe eyi yẹ ki o ṣe akiyesi ni gbogbo awọn ohun elo.Ninu awọn ohun elo otutu kekere, didara ipese afẹfẹ ni ibatan si aaye ìri yẹ ki o ṣe akiyesi.
Awọn olutọpa ina ni iwọn otutu ti -40 si 1500F (-40 si 650C) .Nigbati a ba lo ni ita, itanna eletiriki yẹ ki o ya sọtọ lati inu ayika lati ṣe idiwọ ọrinrin lati wọ inu awọn iṣẹ inu.Ti a ba fa ifasilẹ lati inu agbara agbara, condensation le tun dagba ninu, eyi ti o le ti gba omi ojo, ṣaaju ki o to fi sori ẹrọ ti o gbona, nigba ti ẹrọ ti n ṣiṣẹ. ko nṣiṣẹ, awọn iyipada otutu le fa ayika lati "simi" ati condense.Nitorina, gbogbo awọn ẹrọ itanna fun lilo ita gbangba yẹ ki o wa ni ipese pẹlu ẹrọ ti ngbona.
Nigba miiran o ṣoro lati ṣe idalare lilo awọn olutọpa ina ni awọn agbegbe eewu, ṣugbọn ti afẹfẹ fisinuirindigbindigbin tabi awọn oṣere pneumatic ko le pese awọn abuda iṣẹ ti o nilo, awọn oṣere ina pẹlu awọn ile ti a sọ di deede le ṣee lo.
National Electrical Manufacturers Association (NEMA) ti ṣeto awọn itọnisọna fun ikole ati fifi sori ẹrọ ti awọn ẹrọ itanna (ati awọn ohun elo itanna miiran) fun lilo ni awọn agbegbe ti o lewu. Awọn itọnisọna NEMA VII jẹ bi atẹle:
VII Ibi Ewu Kilasi I (Iberu Gas tabi Oru) Pade koodu Itanna Orilẹ-ede fun awọn ohun elo;pàdé awọn pato ti Underwriters' Laboratories, Inc. fun lilo pẹlu petirolu, hexane, naphtha, benzene, butane, propane, acetone, Atmospheres ti benzene, lacquer epo vapors ati adayeba gaasi.
O fẹrẹ to gbogbo awọn aṣelọpọ eletiriki ni aṣayan ti ẹya ifaramọ NEMA VII ti laini ọja boṣewa wọn.
Ni apa keji, awọn olutọpa pneumatic jẹ awọn bugbamu-afẹde inherently.Nigbati a ba lo awọn iṣakoso itanna pẹlu awọn olutọpa pneumatic ni awọn agbegbe ti o lewu, wọn nigbagbogbo ni iye owo-doko ju awọn ẹrọ itanna eleto.A le fi sori ẹrọ ti o wa ni pilot ti o wa ni solenoid ni agbegbe ti ko ni ewu ati piped si actuator.Limit switches - fun awọn ipo ti o wa ni ipo ti o wa ni ipamọ N. awọn uators ni awọn agbegbe eewu jẹ ki wọn jẹ yiyan ilowo ninu awọn ohun elo wọnyi.
Awọn orisun omi pada.Ẹya miiran ti o ni aabo ti o nlo ni lilo pupọ ni awọn olutọpa valve ni ile-iṣẹ ilana ni ipadabọ orisun omi (ikuna ailewu) aṣayan.Ninu iṣẹlẹ ti agbara tabi ikuna ifihan agbara, olutọpa orisun omi ti n ṣafẹri ti o wa ni ibi-afẹfẹ si ipo ailewu ti a ti pinnu tẹlẹ.Eyi jẹ aṣayan ti o wulo ati ilamẹjọ fun awọn olutọpa pneumatic, ati idi nla kan idi ti awọn olutọpa pneumatic ti wa ni lilo jakejado ile-iṣẹ naa.
Ti a ko ba le lo orisun omi nitori iwọn actuator tabi iwuwo, tabi ti o ba ti fi ẹyọ iṣe meji kan sori ẹrọ, o le fi ojò ikojọpọ lati tọju titẹ afẹfẹ.